Moterys buvo paliktos iš klinikinių tyrimų iki devintojo dešimtmečio. Tai yra, kaip tai paveikė mūsų sveikatą

Kai tyrėjai renkasi asmenis, kad galėtų dalyvauti tyrime, jie svarsto tikslą naudoti intervenciją (I.e., naujas gydymas narkotikais), užtikrinant, kad jis bus pageidautinas toms testų populiacijai. Ankstyvieji fazės tyrimai linkę atrinkti dalyvius, kurie yra vienalytę, nes lengviau sumažinti atsako pokyčius ir išskirti poveikį tokiu būdu; Tačiau vėlesni fazių tyrimai daugiau dėmesio skiria heterogeninėms populiacijoms, kurios imituos atsaką plačioje populiacijoje, kuri bus naudojama intervencija.

Nors klinikiniai tyrimai datuojami iki pat Biblijos laikų, 1940 m. 1964 m. Pasaulinė medicinos asociacija išreiškė gaires, kaip naudoti žmones tiriant tyrimus, vadinamuose Helsinki deklaracijose, kurioms buvo atlikta daugybė atnaujinimų, o paskutinis yra 2013 m. Tačiau vyrai buvo traktuojami kaip „medicininė norma“ iki 1993 m., Tuo metu, kai daugelis tūkstantmečių gimė-kai Kongresas priėmė NIH atgaivinimo įstatymą, kuris įpareigojo moterų (taip pat mažumų) įtraukimą į klinikinius tyrimus.

Kodėl (ir kaip) moterys buvo įtrauktos į klinikinius tyrimus

Moterys istoriškai nebuvo įtrauktos į klinikinius tyrimus dėl kelių pagrindinių priežasčių, sako Sara Crystal, MD, valdybos sertifikuotas neurologas ir patarėja Cove, telemedicinos platformai, teikianti konsultacijas dėl migrenos, konsultuojant migreną. Tarp jų: ​​šališkumas; Prielaida, kad nebuvo reikšmingų lyčių skirtumų, susijusių su vaistais, todėl nereikia mokytis moterų atskirai; susirūpinimas dėl to, kad reikia prisitaikyti prie moterų svyruojančio hormonų lygio; ir susirūpinimas dėl reprodukcinio poveikio.

Tačiau atgaivinimo įstatymo priėmimas buvo ilgą laiką. Tam didelę įtaką turėjo daugybė vykstančių pilietinės laisvės judėjimų, taip pat galingos literatūros populiarumas, pavyzdžiui, knyga Mūsų kūnai, patys, kuris nagrinėjo moterų reprodukcinę sveikatą ir seksualumą. Pastangos, kurios paskatino NIH įtraukimo politiką, kartu su tais, kurie buvo įsteigti NIH moterų sveikatos tyrimų biurą, ir visą dešimtmetį, 1983 m. (Tiesą sakant, NIH 1986 m., 1986 m., NIH nustatė moterų įtraukimo į klinikinius tyrimus politiką, kuri paragino tyrėjus kreiptis dėl NIH finansavimo, kad moterys būtų įtrauktos į moteris į savo studijas.)

Natalie DiPietro Mager, PharmD, MPH, Ohajo Šiaurės universiteto farmacijos koledžo farmacijos praktikos docentė. Tyrime ji pažymi, kad nors šiandien yra pripažinta, kad reikia įtraukti moteris į klinikinius tyrimus, ankstesniais dešimtmečiais vyrų apsvarstymas užvaldė moteris klinikinių tyrimų projektavimo ir elgesio srityje.

Prieš septintojo ir aštuntojo dešimtmečio pabaigos moterų sveikatos judėjimą, kai kurios medicininės tyrimų praktikos leido netiksliai suprasti viso žmogaus kūno supratimą, sako Regine Douthard, MD, MPH, vyresnysis programos pareigūnas, dirbantis NIH tyrimų biure apie moterų sveikatos tyrimus.

„Daugelis klinikinių tyrimų vyko darant neišsakytą prielaidą, kad vienintelis skirtumas tarp moterų ir vyrų buvo jų seksualiniai ir reprodukciniai organai“, - aiškina Douthardas. „Moterys iš esmės buvo laikomos mažais vyrais.“

„Daugelis klinikinių tyrimų vyko neišsakyta prielaida, kad vienintelis skirtumas tarp moterų ir vyrų buvo jų seksualiniai ir reprodukciniai organai. Moterys iš esmės buvo laikomos mažais vyrais." - dr. Regine Douthard

Kokios yra problemos, kai moterys praleis iš klinikinių tyrimų?

Nesunku atsisėsti ir galvoti: visa tai pasikeitė prieš 27 metus, ir nuo to laiko mes nuėjome ilgą kelią. Nors tai galioja 2019 m. A laipsnio tyrime, nustatyta, kad šiandien moterys sudaro apie 49 procentus klinikinių tyrimų dalyvių-tai neįmanoma ignoruoti problemų, dėl kurių praeityje buvo praleistos moterys iš šių tyrimų, iš kurių daugelis vis dar tebėra šiandien. „Sunku pasakyti, kad tyrimai buvo visiškai paneigti [dėl moterų, įtrauktų į klinikinius tyrimus]“, - sako „DiPietro Mager“.

Viena didelė problema yra ta, kad kai kurios ligos vyrams ir moterims skirtingai pasireiškia. Paimkite, pavyzdžiui, širdies ligas: vyrų cholesterolio apnašų pristatymas arterijose atrodo kitaip nei moterų, sako „DiPietro Mager“. Dėl šios. „Didžioji širdies ir kraujagyslių klinikinių tyrimų tyrimų dalis buvo paremta vyrams, ir, mano manymu, tai buvo medicininė tarnyba moterims, sergančioms širdies ir kraujagyslių ligomis“,-sako Kecia Gaither, MD, MPH, FACOG, dvigubai sertifikuota OB, dvigubai sertifikuota OB OB. /Gyn.

Taip pat yra duomenų, rodančių. Pavyzdžiui, 2000 m. Atliktame tyrime nustatyta, kad moterys yra septynis kartus labiau tikėtinos nei vyrai yra neteisingai diagnozuoti ir išleisti iš ligoninės, o širdies priepuolis patiria širdies priepuolį.

Antrasis didelis klausimas, kai moterys praleido iš klinikinių tyrimų. DiPietro Mager yra labai nedaug narkotikų, kurių dozavimo dozavimo kryptys skiriasi vyrams ir moterims. „Kadangi vyrai ir moterys turi skirtingą kūno riebalų sudėtį, o moterys apskritai gali turėti mažesnius rėmus nei vyrai, mes nežinome, ar turėtų būti skiriasi dozavimas“, - sako ji. Vienas iš nedaugelio receptinių vaistų, turinčių skirtumų vyrams ir moterims, yra skirtumai.

Taip pat buvo atlikta tyrimų, parodančių, kaip aspirinas skirtingai veikia vyrus ir moteris. Ir 2001 m. FDA pranešė, kad aštuoni iš 10 receptinių vaistų, kuriuos jis pasitraukė iš U.S. 1997 m. Rinka sukėlė didesnę riziką moterims nei vyrai.

Moterų sveikatos ateitis yra susijusi su klinikinių tyrimų įtraukimu

1993 m. NIH atgaivinimo įstatymas buvo gera pradžia suprasti moterų sveikatą. Nuo to laiko FDA taip pat įgyvendino skatinamą įtraukimą į klinikinius tyrimus (ypač atsižvelgiant į receptinius vaistus), siekdama užtikrinti, kad dalyviai atspindi plačią patentų populiaciją, kuri bus paveikti šių vaistų. ).S. Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas turi bendrą jurisdikciją.)

Verta paminėti, kad 1977 m., Po tragedijų, atsirandančių dėl dviejų receptinių vaistų nuo ryto ligos, kuri, kaip paaiškėjo, kenkia embrionams Dėl gyvybei pavojingų ligų. Nauja FDA gairė, paskelbta 1993 m. Po penkerių metų FDA paskelbė savo galutinę taisyklę, reikalaujančią naujų narkotikų ir biologinių vaistų paraiškų ištirti ir įtraukti duomenis apie saugą ir veiksmingumą pagal lytį, amžių ir rasę.

2019 m. Birželio mėn. FDA projekte FDA paskelbė papildomas klinikinių tyrimų įvairovės rekomendacijas ir paskelbė keletą kitų rekomendacijų tokiomis temomis kaip rasės ir etninės kilmės duomenų rinkimas klinikiniuose tyrimuose ir pranešti apie amžiaus, rasės ir etninės priklausomybės specifinius specifinius etnines ir etnines priklausomybes. Medicininių prietaisų klinikinių tyrimų duomenys. FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centras taip pat paskelbė rekomendacijas dėl lyties specifinio duomenų apie medicinos prietaisų vertinimą 2014 m. (Tačiau verta paminėti, kad nors dalyvių demografiniai pogrupiai yra labai skatinami, įstatymų nustatyta reikalavimas pagal FDA, kad šie pogrupiai būtų klinikinių tyrimų dalyviai.)

Nepaisant to vis tiek nepakankamai atstovaujama pagrindinėse medicinos tyrimų srityse, tokiose kaip širdies ir kraujagyslių ligos, hepatitas, ŽIV/AIDS, lėtinė inkstų liga ir virškinimo liga. Bet vėlgi, yra požymių, kad viskas gerėja; Naujas šių metų vasario mėn. Tyrimas pranešė, kad tarp širdies ir kraujagyslių tyrimų, atliktų nuo 2010 iki 2017 m., Vyrai vis dar vyravo, tačiau moterų vaizdavimas skyrėsi atsižvelgiant.

Dabar taip pat yra advokatų grupių, pasisakančių už moterų lygybę klinikiniuose tyrimuose. Pavyzdžiui, Shikha Jain, MD, FACP, valdybos sertifikuota hematologija ir onkologijos gydytoja, esanti Rush universiteto medicinos centre Čikagoje, praėjusiais metais kartu įkūrė „Moterų medicinos viršūnių susitikime“. Aukščiausiojo lygio susitikimas yra tarptautinė konferencija, kuria siekiama suteikti tiek moterų, tiek vyrų įgalinimą panaikinti lyčių atotrūkį medicininių tyrimų asmeniniame ir nacionaliniame lygmenyje. „Aš tikiuosi, kad kai judėsime į priekį ir vis labiau suvokiame tai, kad šis neatitikimas vis dar egzistuoja“, - sako dr. DR. Jainas: „Tie gydytojai dės suderintas pastangas ir sąmoningai įtraukdami vyrus ir moteris [klinikinių tyrimų metu] lygiaverčiai.“

Ką dar reikia padaryti

Viena pagrindinių priežasčių, kodėl moterys vis dar nėra įtraukiamos pakankamai dažnai į klinikinius tyrimus. Gali būti išankstinė nuostata, kad jie nesidomi bandymais ar neturi laiko “, todėl iššūkis keičia suvokimą, kad neturėtume įtraukti moterų į bandymus“, - sako DR, sako DR. Jain.

Dr. Gaitheris sako, kad tai gali būti padaryta daugiau, nes turi daugiau išsilavinimo visuomenei, nesvarbu, ar tai būtų reklamos, radijo ar socialinė žiniasklaida. „Manau, kad kuo įvairesni asmenys dalyvauja klinikiniuose tyrimuose, tuo geriau [galime sužinoti], kas geriausiai tinka, o tai, kas gerina sveikatą visiems“,-priduria ji.

Lygiai taip pat svarbu, kad moterys būtų mažumos, kurios, kaip pogrupis, ir toliau yra labai nepakankamai atstovaujama klinikiniuose tyrimuose. „Tai didžiulė, didžiulė problema“, - sako DR. Jain. Tačiau gydytojai bendradarbiauja su šiomis populiacijomis, kad suteiktų jiems galimybių dalyvauti bandymuose, taip pat ir desigmatizuoja bandymų būdą apskritai suvokti.

Daugelis pacientų nerimauja, kad buvimas klinikinio tyrimo dalimi reiškia, kad jie bus eksperimentuoti, sako DR. Jain. Tačiau bandymai skiriasi, o dalyvavimas tyrime reiškia, kad gausite priežiūros standartą (ar geresnį) galimybę ne tik pagerinti savo ligos proceso trajektoriją, bet ir galimai pagerinti kitų pacientų galimus rezultatus, mokydamiesi iš jūsų Atsakymas į gydymą. Be to, jums nereikia sirgti, kad būtumėte klinikinio tyrimo dalis; Daugybė bandymų ieško sveikų dalyvių. (Norėdami rasti galimybių, patikrinkite „ClinicalTrial“.Vyriausybė arba pasitarkite su savo vietos sveikatos skyriumi.)

Natasha Bonhomme, Vašingtone įsikūrusios ne pelno siekiančios sveikatos advokacijos organizacijos „Genetic Alliance“ vyriausioji strategijos pareigūnė, įsikūrusi Vašingtone, D.C., Sako, kad daug kartų moterys vis dar palieka gydytojų vizitus su daugiau klausimų nei atsakymai ir kad visuomenė apskritai nėra labai gerai išmananti klinikinius tyrimus, dažnai nežino, kol kas nors šalia jų nukentės nuo sveikatos krizės. „Žmonės nelabai supranta, kad to, ko galime išmokti iš klinikinių tyrimų, iš tikrųjų skatina tai, ką gauname savo sveikatos priežiūros sistemoje“, - sako Bonhomme. „Medicininė intervencija ne tik pasirodo iš niekur; Tam reikia dešimtmečių tyrimų, klinikinių tyrimų ir investicijų, ir tai yra puikus dalykas, bet ne puikus dalykas, kai pusė gyventojų iš esmės paliekami.“

Sprendimas sukurti daugiau bandymų, apimančių reprezentacines grupes, turi būti daugialypis požiūris. „Impultas bus skirtas gydytojams šviesti, tyrėjams, kuriantiems bandymus, siekiant užtikrinti, kad yra tyčinių būdų, kuriais turėtų būti įdarbinti įvairios asmenų grupės, ir tyčiniai pacientai, kurie užduoda svarbius klausimus ir supranta ne tik jiems naudą Tačiau mokslas ir medicina ateityje “, - sako DR. Jain.

Pagrindinis aukštyn kojomis siekiant išlyginti žaidimo sąlygas, kai kalbama apie klinikinius tyrimus, yra visos sveikatos priežiūros sistemos pagerėjimas. Tyrimai rodo, kad investavimas į moterų sveikatą, sukelia sveikesnes moteris ir vaikus, sukuria sveikesnę ir produktyvesnę visuomenę visiems. „Mums svarbu turėti kuo daugiau informacijos, taip pat, kad visi jaustųsi kaip jie yra medicinos ir sveikatos priežiūros sistemos dalis ir kad ji reaguoja į juos“, - sako Bonhomme Bonhomme. „Tai daro įtaką mums visiems.“

Esmė, sako dr. Jain, yra tai, kad reikia daugiau pokalbių ir reikia atlikti daugiau darbo. Dabar, kai mes nustatėme, kad moterų neįtraukimas į klinikinius tyrimus praeityje yra problema, svarbus kitas žingsnis yra ir gydytojai, ir pacientai, imasi priemonių iš tikrųjų įgyvendinti sprendimus. „Turime būti sąmoningi, kaip mes judame į priekį“, - sako ji. „Kuo daugiau apie tai aptarta ir išspręsta, tuo daugiau iš tikrųjų matysime pakeitimus.“